연예인들이 피부 관리를 위해 많이 맞고 있어 이른 바 ‘연예인주사’라고 불리우는
혈소판풍부혈장(PRP) 주사요법에 대한 부작용이 속출하고 있지만 보건복지부와 식품의약품안전청(식약청)이
규제 방안을 전혀 갖추지 못한 것으로 드러났다.
‘연예인주사’는 자가혈소판 주사로 자가혈에서 혈소판이 풍부한 혈장만을 원심
분리한 다음 농축해 이를 주사하는 시술이다. 일부 병원에서는 PRP 주사를 부작용이
거의 없다고 광고한다. 무릎연골재생, 여드름 치료, 피부재생 등에 적용하고 있다.
그러나 PRP 주사는 100% 안전한 것이 아니어서 부작용 사례가 보고되고 있다.
녹색소비자연대(녹소연)에서 상담한 피해 사례를 보면, 2009년 11월 성형외과 자가혈
시술로 유명한 병원에서 PRP 자가지방이식술을 받은 한 여성이 3개월 후 2차 시술을
받았다.
이 여성은 2개월 후 오른쪽 뺨에 딱딱한 덩어리가 만져지고 통증, 홍조, 발열,
발진 등 부작용이 나타났다. 상담을 위해 해당 병원을 다시 찾았으나 이전 진료기록은
물론 현금으로 결제한 치료비 내역조차 확인되지 않았다. 또 PRP 시술 때문에 생긴
부작용이라는 점을 증명하지 못해 손해배상도 청구할 수 없는 형편이라고 녹소연이
소개했다.
지난 해 6월 녹소연은 또 일부 성형외과나 피부과, 정형외과에서 PRP 시술에 사용하는
의료기기가 검증되지 않았다는 문제를 식약청에 제기했다. 사람 몸에 주사를 놓을
때 안전성이 높은 2등급 의료기기를 사용해야 하는데 일부 피부과와 정형외과가 인체
내에 쓸 수 없는 1등급 의료기기를 사용해 PRP 시술 후 위험이 높아진다는 것.
의료기기는 4개 등급으로 나뉘며 숫자가 높을수록 관리가 엄격하고 안전하다.
PRP 시술에 쓰는 주사기 등은 인체에 닿는 기기이기 때문에 안전한 등급인 2등급을
써야 한다.
더욱 의료기기의 관리 책임이 있는 식약청은 PRP 시술을 의사의 재량으로 일축하고
있다. PRP 수술의 부작용에 대한 규제가 없는 것은 물론 시술 후 부작용 피해는 고스란히
환자들에게 돌아가고 있다.
식약청 재료용품과 이원규 연구원은 “혈액검사를 할 때 피를 담아 분석하는 과정에서
사용하는 용기가 1등급 의료기기”라며 “의료기기나 뽑은 혈액이 사람에게 닿지
않을 때에만 1등급 기기를 사용할 수 있다”고 말했다. 그는 “현재 PRP 시술에 사용하는
1등급 주사기는 사실상 환자에게 사용하면 안 된다”고 말했다.
즉, 1등급으로 허가받은 원심분리기로 분리한 혈액은 다시 사람에게 주사할 수
없고 2등급 기기로 분리한 혈액만 인체에 사용할 수 있다. 그러나 병원들은 기기
가격이 비싸다는 이유로 적합한 2등급 대신 안전성이 낮은 1등급을 사용하고 있다.
그러나 식약청은 “허가된 의료기기로 어떤 시술을 하는지는 의사의 재량이며
식약청의 관할 밖이기 때문에 직접적인 제재를 할 수는 없다”는 입장을 보이고 있다.
의료기기에 대한 등급 허가는 내릴 수 있지만 등급에 맞지 않는 시술을 하더라도
권고 조치 외에는 다른 수가 없다는 것.
식약청 뿐만 아니라 보건복지부도 PRP 시술에 대해 규제장치를 갖고 있지 않다.
보건복지부 관계자는 “판매가 허가돼 사용되고 있는 의료기기에 대해서는 의사가
어떻게 사용하는지는 법적으로 규제할 수 없다”고 말했다.
의료기기 등급의 적합성 문제 뿐 만 아니라 PRP 주사요법의 효과 자체도 의학계에서
논란이 되고 있다.
삼성서울병원 정형외과 하철원 교수는 “PRP 주사의 효과에 대해서는 과학적으로
입증된 바가 없고 아직 임상시험 단계”라며 “환자에게 확실한 효과를 낼 수 없다는
점을 알리지 않고 시술하는 것은 문제”라고 지적했다.
하 교수는 “염증이 생기거나 시술 부위가 붓는 등의 단기적 부작용도 있지만
더 우려되는 것은 장기적 부작용”이라고 말했다. 원심분리기를 이용해 혈장을 분리하는
과정에서 미량의 혈액이 섞여 들어가는데 관절연골에는 소량의 혈액만 들어가도 독으로
작용할 수 있다는 것. 또 치료 목적으로 시술을 받았다가 10년 쓸 수 있는 관절 수명을
오히려 몇 년 줄이게 되는 셈이라고 지적했다.
삼성서울병원 정형외과 왕준호 교수도 “부분적인 검증만 됐을 뿐 효과가 입증되지
않았기 때문에 대학병원 등은 시술을 금지하고 있다”며 “제도권 밖에 있는 개인병원에서는
수익을 목적으로 사용하고 있는 것으로 보인다”고 말했다.
녹색소비자연대의 조윤미 본부장은 “제도의 허점과 일부 병원의 과대광고로 인해
고통 받는 환자 사례가 늘고 있지만 피해자를 위한 구제방안조차 없다”고 말했다.
